Domov / Pre veterinárov / Toxikológia výrobku

Toxikológia výrobku

Prípravok Vetericyn je založený na technológii Microcyn.

Prípravok Microcyn používaný v toxikologických štúdiách je rovnakým prípravkom používaným v klinických štúdiách na ľudských subjektoch.

Dávka Microcynu sa môže líšiť len zmenou v objeme aplikovaného na jednotku plochy kože. Dávky Microcynu lokálne aplikované na nepoškodenú kožu v toxikologických štúdiách sa pohybovali medzi  0,05 a 0,07 ml/cm2 v štúdiách akútnej kožnej toxicity až po 8,0 ml/cm2 v štúdiách podráždenej kože. Pri kožných ranách plnej hrúbky u krýs bol Microcyn aplikovaný v dávke 0,09 ml/cm2. Použitie gázových štvorčekov napustených Microcynom v klinických štúdiách na ľudských subjektoch má za následok mieru aplikácie 0,31 ml/cm2.

Boli prevedené toxikologické štúdie Microcynu aplikovaného lokálne na neporušenú kožu s použitím jednej aplikácie s vystavením po dobu 4 až 24 hodín. Boli hodnotené viacpočetné aplikácie Microcynu raz alebo dvakrát denne po dobu 7 dní pri kožných poraneniach v plnej hrúbke u krýs. Lokálna jednorazová aplikácia po dobu jednej minúty sa predpokladá pri predoperačnej príprave kože a bude sa používať v klinických štúdiách na ľudských subjektoch.

Boli prevedené dve štúdie k zhodnoteniu účinku Microcynu na neporušenú kožu; akútne podráždenie kože u králikov a akútnu kožnú toxicitu u králikov. Neboli zaznamenané žiadne klinické znaky, podráždenie kože alebo abnormality pri všeobecnej pitve u rôznych zvierat, ktorým bol aplikovaný Microcyn na nepoškodenú kožu.

Bola hodnotená charakteristika lokálnych a systémových toxicít v dôsledku lokálne aplikovaného Microcynu na kožné poranenia v plnej hrúbke u krýs. Neboli zaznamenané žiadne klinické pozorovania, významné rozdiely v chémii séra alebo v hematologických parametroch alebo abnormality pri všeobecnej pitve u akýchkoľvek zvierat. Skóre podráždenia kože a histopatológia rán a okolitých tkanív neodhalila žiadne rozdiely medzi ranami liečenými Microcynom a ranami ošetrenými fyziologickým roztokom.

Bola taktiež hodnotená systémová toxicita Microcynu u intraperitoneálnej injekcie u myší. Nebola pozorovaná žiadna úmrtnosť alebo prejavy systémovej toxicity u akýchkoľvek zvierat, ktorým bola podávaná jedna intraperitoneálna dávka Microcynu.

Microcyn bol podávaný krysám perorálnou cestou, aby došlo k absorpcii a dali sa charakterizovať akékoľvek dané toxicity produktu. Neboli zaznamenané žiadne prípady úmrtnosti ani žiadne abnormality pri všeobecnej pitve u akýchkoľvek zvierat, ktorým bol podaný Microcyn v jednej perorálnej dávke.

Potenciál očného podráždenia v dôsledku lokálne aplikovaného Microcynu bol hodnotený u králikov. U žiadnych zvierat nebolo zaznamenané žiadne podráždenie očí ani iné klinické známky u akýchkoľvek zvierat, ktorým sa aplikuje Microcyn lokálne do očí.

Microcyn bol podávaný krysám inhalačne za účelom určenia potenciálu akútnej inhalačnej toxicity. U všetkých zvierat sa prejavila veľmi mierna alebo mierne znížená toxicita a veľmi mierna piloerekcia po aplikácii prípravku, ale všetky zvieratá boli nasledujúci deň bez symptómov. Nebola zaznamenaná žiadna úmrtnosť ani abnormality pri všeobecnej pitve u žiadnych zvierat, ktoré boli vystavené Microcynu formou inhalácie.

Potenciál kožnej senzibilácie v dôsledku aplikácie Microcynu bol skúmaný u morčiat s použitím upravenej metódy krycej náplasti  (Bühlerova skúška). Nebolo pozorované žiadne podráždenie u naivných kontrolných zvierat po jednorazovej provokačnej liečbe alebo u skúšobných zvierat (liečených indukčne) po provokačnej liečbe. Preto Microcyn nevyvolal senzibilizujúcu reakciu.